Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou na quarta (7/12), a revisão da RDC 47/2009, que trata de regras para bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
A alteração aprovada visa reduzir o descarte de bulas impressas não requisitadas pelos pacientes para os medicamentos isentos de prescrição (MIP) e para os medicamentos de uso contínuo dispensados na embalagem primária, acondicionada em embalagens múltiplas.
Código impresso na embalagem
Outro ponto alterado na norma é a permissão para que a bula seja disponibilizada também por meio de um código bidimensional impresso nas embalagens primárias e secundárias dos medicamentos.
A alteração desse ponto foi inserida na norma visando alinhar com o que foi estabelecido no novo marco regulatório de rotulagem de medicamentos.
Próximos passos
Além dessa alteração pontual, está prevista na Agenda Regulatória 2021-2023 uma revisão completa da RDC 47/2009 que, entre outros pontos, visa regulamentar a Lei 14.338/2022, que instituiu a bula digital e definiu que a Anvisa regulamentaria a matéria para estabelecer quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
Para isso, em 4/12/2022 foi publicado o Termo de Abertura do Processo de Regulação (TAP) prevendo a abertura de processo regulatório para tratar dos requisitos para elaboração, atualização e disponibilização de bulas de medicamentos impressos e digitais. O processo terá ainda a realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e Consulta Pública (CP). Também foi publicada a formação de Grupo de Trabalho para discutir o assunto.
A AIR deve adotar metodologia específica para aferição da razoabilidade do impacto econômico sendo necessária ampla participação social. Serão consultados diferentes segmentos da sociedade como o setor produtivo, conselhos de classe, setor de gráficas, institutos de defesa do consumidor e demais considerados relevantes assim como Ministério da saúde, Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) durante a construção da AIR.
A discussão envolverá ainda diversas áreas técnicas da Anvisa que compõe o grupo de trabalho instituído e com as quais já está agendada a primeira oficina de levantamento e identificação de problemas que se realizará na semana de 12 a 16/12/2022.
Na primeira semana de janeiro deve ser conduzida mais uma oficina de identificação de problema, mas dessa vez com participantes externos que devem receber os convites ainda nesta semana.
Participação social
Conforme, previsto na Portaria 162/2021, depois da aprovação do relatório de AIR pela Diretoria Colegiada é elaborado o instrumento regulatório que será objeto de Consulta Pública e os passos do processo continuarão até a deliberação final da Diretoria Colegiada.
Para mais informações sobre participação social e condução de processo regulatório, acesse:
Participação social – como participar: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/participacao-social/como-participar
Saiba mais sobre AIR: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/air/saiba-mais
Qualidade regulatória: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/qualidade-regulatoria
O diretor Rômison Rodrigues Mota, reforçou em seu voto “a importância da bula para o paciente, especialmente no caso dos MIP, fundamental para garantir uma auto-medicação responsável e para evitar erros de medicação que podem levar a reações adversas e intoxicações. Assim, a possibilidade de adoção de mecanismo digital impresso nas embalagens primárias e secundárias dos medicamentos tem o potencial de ampliar o acesso de pacientes às bulas mais atualizadas constantes no Bulário Eletrônico da Anvisa”.
